碧韵

【药品名称】碧韵
　　商品名：碧韵
　　英文名：Mifepristone Capsules
　　汉语拼音：Mifeisitong Jiaonang
　　本品主要成分为米非司酮，其化学名为11b-[4-(N，N-二甲胺基) 苯基] –Δ4，9-雌甾二烯-17a-（1-丙炔基）-17b-羟基-3-酮。
　　结构式如下：

　　分子式：C29H35NO2
　　分子量：429.61

【性状】
　　

本品为硬胶囊，内容物为淡黄色粉末。
　　
【药理毒理】
　　

碧韵是一类类固醇激素，主要有睾酮、双氢睾酮。脱氧异雄酮和雄烯二酮；睾酮的主要作用有：（1）维持生精作用；

2）刺激男性辅助生殖器的生长发育，促进男性副性征出现并维持其正常状态。（3）维持正常的性欲。（4）促进蛋白质

合成，特别是肌肉和生殖器官的蛋白质合成，同时还能促进骨骼生长与钙磷沉积和红细胞生成等。
　

　米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物，无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性，能与孕酮受体结合，对子宫内膜

孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化，干扰孕卵着床的过程，从而降

低了着床率，避免了妊娠。

【药代动力学】
　　

碧韵口服25mg吸收迅速，平均达峰时间为0.9±0.5小时，平均血药峰值为1.1±0.41mg/L，呈明显个体差异，消除半衰期

约为26小时。非孕妇一般达峰时间较快，血药浓度较高，消除半衰期较长。本品有明显首过效应，口服1-2小时后血中代

谢产物水平已可超过母体化合物。

【适应症】
　　

碧韵用于无防护性生活后或避孕失败（如避孕套破裂或滑脱,体外射精失败、安全期计算失误等）后72小时以内，预防妊

娠的临床补救措施。

【用法用量】
　　

在无防护性生活或避孕失败后72小时以内，空腹或进食2小时后口服25mg（2粒），服药后禁食1-2小时。或遵医嘱。

【不良反应】
　　

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。

【禁 忌】
　　

以下患者禁用：
　　

1. 对碧韵过敏者。
　

　2. 心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

【注意事项】
　　

1.服用碧韵的妇女在本月经周期以前至少有过一次正常月经，本周期第一次无防护性性生活后，才能使用此紧急避孕方法。
　　

2.服药后，到下次月经来潮（转经）前应避免同房，或务必采用有效的避孕措施,以防止妊娠。
　　

3.碧韵用于紧急避孕，可能使下次月经延期，预期月经一周后仍未来潮，应及时进行妊娠检查。
　

　4.本品不能作为常规避孕药每次性生活后服用，只能用作避孕失败的补救措施。
　　

5.事后紧急避孕药可以减少约70％～80％的预期妊娠数，但仍然存在一定比例的避孕失败者。失败者建议采取药物流产，终止妊娠。
　　

6.本品的剂量远远达不到流产的作用。用药前必须确诊未怀孕者方可服用本品，以防止妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
　

　尚不知道米非司酮是否被分泌在乳汁中。但是，许多与米非司酮有相似化学结构的激素可以被分泌到乳汁中。由于米非

司酮对婴儿的影响尚不清楚，哺乳妇女应当咨询保健医生以决定是否应当在用药后停止哺乳5～7天。

【儿童用药】
　　

尚缺乏碧韵儿童用药的安全性和有效性研究资料。

【老年患者用药】
　　

尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。

【药物相互作用】
　　

服用碧韵一周内避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。虽然尚未见有药物或食物与米非司酮相互作用的专门研究，鉴

于米非司酮被CYP3A4代谢，其代谢有可能被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和葡萄柚汁抑制（增加血清米非司酮水平）。此

外，利福平、地塞米松、S.John，麦芽汁和某些抗惊厥药（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低

米非司酮血清水平）。
　　

根据体外抑制资料，联合给予米非司酮可以导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平增加。由于米非司酮从体内消除减慢，

这种相互作用可以从给药后体内时间延长观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗窄的药物，包括普通麻醉期间

所用某些药物一起给药时，应当谨慎。

【药物过量】
　　

在耐受性研究中，给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮，未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大

大超过剂量，应当密切注意肾上素衰竭症状.

【贮藏】
　　

遮光，密封，在阴暗干燥处保存。

[生产厂家]湖北葛店人福药业有限责任公司